رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب شركة موديرنا للحصول على لقاحها المضاد للإنفلونزا بتقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، مشيرة إلى عيوب في تصميم التجارب السريرية، وهو قرار أثار مخاوف وسط زيادة التدقيق في الموافقات على اللقاحات والمناقشات المستمرة حول تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال. يأتي هذا الرفض، الذي أعلنت عنه موديرنا، في الوقت الذي يعتمد فيه الحوامل ومقدمو الرعاية الصحية على بيانات محدودة غالبًا عند الموازنة بين مخاطر تناول الأدوية، وفقًا لـ Nature News.
استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الذي فاجأ موديرنا، إلى مشكلات في تصميم التجربة واللقاح المقارن المستخدم، وفقًا لـ Ars Technica. يسلط الرفض الضوء على التحديات في تطوير اللقاحات وعمليات الموافقة عليها، خاصة في المناخ الحالي من التدقيق المتزايد. يتغذى هذا التدقيق جزئيًا على شخصيات مثل روبرت ف. كينيدي الابن، الذي نفذ سياسات تؤثر سلبًا على أبحاث اللقاحات والتوصيات، وفقًا لـ Ars Technica.
يزيد نقص البيانات الشاملة حول سلامة الأدوية أثناء الحمل من تعقيد قرارات الرعاية الصحية. كما ذكرت Nature News، غالبًا ما يتعين على الحوامل وأطبائهن اتخاذ خيارات بناءً على معلومات محدودة أو غير مباشرة. على سبيل المثال، خلال جائحة كوفيد-19، أُخبرت عالمة الأوبئة كريستين وول، الحامل بطفلها الثاني، من قبل طبيبها أنه لم يُعرف سوى القليل عن سلامة وفعالية لقاحات كوفيد-19 لدى الحوامل. في حين أن البيانات الرصدية أشارت إلى أن اللقاح آمن، إلا أنها لا تزال تضطر إلى الموازنة بين المخاطر والفوائد بنفسها، وفقًا لـ Nature News.
يأتي رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب لقاح موديرنا للإنفلونزا في سياق أوسع من التحديات في أبحاث وتطوير اللقاحات. يعكس القرار المشهد المتطور لموافقات اللقاحات والمناقشات المستمرة حول تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال، كما ورد في Vox و Fox News. يؤكد الرفض أيضًا على الحاجة إلى تجارب سريرية قوية وتقييم شامل لمرشحي اللقاحات قبل الموافقة.
Discussion
AI Experts & Community
Be the first to comment