रॉबर्ट एफ़ कैनेडी जूनियर, जो एक जाने-माने वैक्सीन विरोधी हैं और अमेरिकी स्वास्थ्य एवं मानव सेवा विभाग (एचएचएस) के सचिव हैं, के तत्वावधान में वित्त पोषित इस अध्ययन ने व्यापक आलोचना को जन्म दिया। चिंताएँ गिनी-बिसाऊ में नवजात शिशुओं को, जो हेपेटाइटिस बी के उच्च प्रसार वाला देश है, जीवन रक्षक वैक्सीन तक पहुँच से संभावित रूप से वंचित करने की नैतिकता पर केंद्रित थीं।

हेपेटाइटिस बी एक वायरल संक्रमण है जो लिवर पर हमला करता है और तीव्र और पुरानी दोनों बीमारियों का कारण बन सकता है। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के अनुसार, यह एक बड़ी वैश्विक स्वास्थ्य समस्या है, खासकर अफ्रीका और एशिया में। हेपेटाइटिस बी वैक्सीन संक्रमण और बाद में होने वाले लिवर क्षति, जिसमें सिरोसिस और लिवर कैंसर शामिल हैं, को रोकने में अत्यधिक प्रभावी है। देखभाल के मानक में जन्म के 24 घंटों के भीतर वैक्सीन की पहली खुराक देना शामिल है।

"अफ्रीका सीडीसी के लिए यह महत्वपूर्ण है कि उसके पास ऐसे प्रमाण हों जिन्हें नीति में बदला जा सके, लेकिन यह मानदंडों के भीतर किया जाना चाहिए," बाऊम ने कहा, अनुसंधान में नैतिक विचारों के महत्व पर जोर दिया।

अध्ययन के डिज़ाइन की विशिष्टताएँ जिनके कारण नैतिक चिंताएँ हुईं, तुरंत स्पष्ट नहीं थीं। हालाँकि, मूल मुद्दा हेपेटाइटिस बी वैक्सीन के स्थापित लाभों से वंचित नियंत्रण समूह की संभावना के इर्द-गिर्द घूमता है। बायोएथिक्स विशेषज्ञों ने लंबे समय से यह माना है कि नैदानिक परीक्षणों में प्रतिभागियों से सिद्ध हस्तक्षेपों को रोकना केवल बहुत विशिष्ट और सीमित परिस्थितियों में उचित है, जैसे कि जब हस्तक्षेप की प्रभावशीलता के बारे में वास्तविक अनिश्चितता हो या जब वैकल्पिक, समान रूप से लाभकारी हस्तक्षेप उपलब्ध हों।

अध्ययन का रद्द होना अमेरिकी सरकार द्वारा वित्त पोषित अंतर्राष्ट्रीय अनुसंधान परियोजनाओं के लिए निरीक्षण और नैतिक समीक्षा प्रक्रियाओं के बारे में सवाल उठाता है। यह वैक्सीन झिझक के आसपास चल रही बहस और यह सुनिश्चित करने के महत्व पर भी प्रकाश डालता है कि सार्वजनिक स्वास्थ्य नीतियाँ ठोस वैज्ञानिक प्रमाणों और नैतिक सिद्धांतों पर आधारित हों। रद्द करने के कारणों और इसमें शामिल शोधकर्ताओं के लिए किसी भी संभावित परिणाम के बारे में आगे की जानकारी तुरंत उपलब्ध नहीं थी।