この戦略は、CRISPR分野における重大なボトルネックに対処するものです。2013年頃に登場して以来、革命的なバイオテクノロジーのブレークスルーとして称賛されてきたCRISPR技術ですが、商業的な成功は限定的です。これまでに承認された遺伝子編集薬は1つだけで、鎌状赤血球症に苦しむ約40人の患者に使用されたに過ぎません。この進捗の遅さから業界内では落胆の声も上がっており、「遺伝子編集革命」は当初の期待に応えられていないとの指摘もあります。
Aurora Therapeuticsは、中核となる遺伝子編集治療を個々の患者のニーズに合わせて適応させることができるプラットフォームの構築に注力しています。このアプローチは、米食品医薬品局（FDA）などの規制当局が、個別化された遺伝子治療に対して、より柔軟な承認経路を認めるだろうという信念に基づいています。
FDA長官のマーティン・マカリー氏は11月、オーダーメイドの個別化治療のために新たな規制経路を開設する意向を示し、この方向への潜在的な転換を示唆しました。この支持は、遺伝子編集技術の独自の特徴に合わせて規制の枠組みを適応させる必要性が高まっていることの認識の高まりを示唆しています。
Aurora Therapeuticsのような企業にとっての課題は、中核となる遺伝子編集治療へのわずかな調整が、その安全性や有効性を大きく変えないことを証明することです。そのためには、堅牢なデータと、これらの治療法の作用機序に関する明確な理解が必要です。もし成功すれば、この「アンブレラアプローチ」は、新しい遺伝子編集治療を市場に投入する時間とコストを大幅に削減し、CRISPR技術の適用範囲をより広範な疾患や患者に拡大する可能性があります。
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