この戦略は、現在の規制がCRISPRの進歩を妨げているという信念に基づいています。CRISPRは、2013年頃の登場以来、バイオテクノロジーにおける大きなブレークスルーとして称賛されてきた遺伝子編集技術です。その有望性にもかかわらず、これまでに承認された遺伝子編集薬は1つだけであり、鎌状赤血球症の約40人の患者を治療するために、商業的には限定的な規模で使用されています。この進捗の遅れは、CRISPRの影響が当初予想されていたほど変革的ではない可能性があるという懸念につながっています。
Aurora Therapeuticsのアプローチは、個々の患者のニーズに合わせてわずかな変更を可能にする遺伝子編集薬のフレームワークを作成することにより、このボトルネックに対処しようとしています。このコンセプトは、米国食品医薬品局（FDA）の責任者であるマーティン・マカリー氏が11月に、同局がオーダーメイドの個別化治療のための新しい規制経路を検討すると示唆した最近の声明と一致しています。
現在の規制環境では、遺伝子編集療法の新しいイテレーションごとに大規模な臨床試験と承認が必要であり、そのプロセスは時間と費用がかかる可能性があります。Aurora Therapeuticsは、既存の承認済み医薬品へのわずかな調整が、完全に新しい試験の必要性を引き起こすことなく行えるプラットフォームを開発することにより、このハードルを回避したいと考えています。この「包括的アプローチ」は、遺伝子編集治療を市場に投入する時間とコストを大幅に削減し、より多くの患者が利用できるようになる可能性があります。
Aurora Therapeuticsの戦略の成功は、規制の変更とFDAによるそのアプローチの受け入れにかかっています。FDAが遺伝子編集に対してより柔軟な規制の枠組みを採用すれば、個々の遺伝子プロファイルに合わせて治療を調整する、個別化医療の新しい時代の道が開かれる可能性があります。しかし、個別化された遺伝子編集療法の安全性と有効性の確保や、この技術を取り巻く倫理的な懸念への対処など、課題は残っています。同社は現在、プラットフォームを推進し、規制当局と協力して、そのアプローチの潜在的な利点を示すために取り組んでいます。
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