CRISPRを基盤とする治療法に対する現在の規制状況は、多くの人々にとって大きな障壁と見なされています。2013年頃の登場以来、画期的なバイオテクノロジーのブレークスルーとして称賛されてきたにもかかわらず、CRISPRは商業的な成功をほとんど収めていません。これまでに承認された遺伝子編集薬は1つだけで、鎌状赤血球症に苦しむ約40人の患者に使用されています。この進捗の遅さから、CRISPRをめぐる当初の誇大広告は誇張されていたのではないかという懸念が生じています。
Aurora Therapeuticsのアプローチは、既存の遺伝子編集薬の変更をより効率的に承認できるフレームワークを作成することにより、このボトルネックに対処しようとするものです。このコンセプトは、米国食品医薬品局（FDA）の責任者であるマーティン・マカリー氏が11月に示した、オーダーメイドの個別化治療薬に対する新たな規制経路を検討するという声明と一致しています。同社の戦略は、ベースとなる遺伝子編集治療薬の安全性と有効性が証明されている場合、患者集団内の特定の遺伝的変異を標的とするマイナーな変更は、大規模な臨床試験を必要としないはずだという考えに基づいています。
CRISPR（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeatsの略）は、科学者がDNA配列を正確に編集できる技術です。嚢胞性線維症からハンチントン病まで、幅広い遺伝性疾患を治療できる可能性があります。しかし、遺伝子編集の複雑さと意図しない結果が生じる可能性から、慎重な規制による監視が行われています。
Aurora Therapeuticsの戦略の成功は、遺伝子編集薬の承認に対するより柔軟なアプローチをFDAが採用する意欲にかかっています。規制当局が合理化された承認経路による個別化治療のアイデアを受け入れるならば、さまざまな疾患に対するCRISPRベースの治療法の開発と利用を大幅に加速させる可能性があります。規制環境がこの新たな遺伝子編集イノベーションの波をサポートするように進化するかどうかを判断する上で、今後数か月が重要になります。
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