현재 규제 환경은 CRISPR 분야에 상당한 장애물이 되어 왔습니다. 2013년경 등장 이후 혁신적인 생명공학 기술로 각광받았음에도 불구하고, 유전자 편집 치료제 중 단 하나만이 상업적 사용 승인을 받아 겸상 적혈구 질환 환자 약 40명을 치료하는 데 그쳤습니다. 이러한 더딘 진전으로 인해 업계 내에서는 유전자 편집 혁명이 동력을 잃었다는 우려와 함께 다소 낙담하는 분위기가 감돌고 있습니다.
Aurora Therapeutics의 접근 방식은 이러한 병목 현상을 해결하고자 합니다. 이 회사는 기본 유전자 편집 치료제를 개인 환자의 특정 유전적 변이에 맞춰 약간의 조정을 통해 개인 맞춤화할 수 있는 시스템을 구축하고자 합니다. 이를 위해서는 규제 당국의 사고방식 전환이 필요하며, 이러한 개인 맞춤형 치료제에 대해 보다 유연한 승인 경로를 허용해야 합니다.
규제 개혁의 필요성은 마틴 마카리 미국 식품의약국(FDA) 국장과 같은 인사들도 강조해 왔으며, 그는 지난 11월 맞춤형 개인 맞춤 의약품에 대한 새로운 규제 경로를 모색할 것이라고 밝혔습니다. 이러한 지지는 FDA가 유전자 편집 치료제에 대한 접근 방식을 조정할 의향이 있음을 시사합니다.
CRISPR(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)은 과학자들이 DNA 서열을 정밀하게 편집할 수 있도록 하는 기술입니다. 낭포성 섬유증에서 헌팅턴병에 이르기까지 광범위한 유전 질환을 치료할 수 있는 엄청난 잠재력을 지니고 있습니다. 그러나 기술의 복잡성과 의도치 않은 결과에 대한 잠재성으로 인해 신중한 규제 감독이 이루어지고 있습니다.
Aurora Therapeutics의 전략 성공 여부는 개인 맞춤형 유전자 편집 치료제가 완전히 새로운 약물과 동일한 수준의 정밀 조사를 요구하지 않고도 안전하고 효과적일 수 있음을 규제 당국에 확신시키는 데 달려 있습니다. 회사가 성공한다면 유전자 편집 치료법이 각 환자의 개별 요구에 맞춰 제공되는 개인 맞춤형 의료 시대의 새로운 장을 열 수 있을 것입니다. 현재 회사는 개발 초기 단계에 있으며, 규제 당국이 제안된 접근 방식을 수용할지는 미지수입니다.
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