CRISPR 기반 치료제에 대한 현재의 규제 환경은 상당한 장애물로 여겨집니다. CRISPR는 2013년경 등장 이후 주요 생명공학 혁신으로 각광받았음에도 불구하고, 지금까지 단 하나의 유전자 편집 치료제만이 승인되었으며, 상업적 사용은 겸상 적혈구 질환 환자 약 40명으로 제한되었습니다. 이러한 더딘 진행으로 인해 기술의 잠재력이 충분히 실현되지 못하고 있다는 우려가 제기되고 있습니다.
Aurora Therapeutics의 접근 방식은 개별 환자의 요구에 맞춰 유전자 편집 치료제를 약간 수정할 수 있는 플랫폼을 개발하여 이러한 병목 현상을 해결하고자 합니다. 이 전략은 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관이 맞춤형 유전자 치료제에 대해 보다 유연한 입장을 취할 것이라는 믿음에 달려 있습니다.
이 분야의 규제 개혁 필요성은 지난 11월 FDA 책임자인 마틴 마카리에 의해 강조되었으며, 그는 맞춤형 치료제를 위한 새로운 규제 경로를 구축하려는 기관의 의도를 밝혔습니다. 이러한 관점의 변화는 Aurora Therapeutics의 적응 가능한 유전자 편집 치료제 비전을 위한 길을 열어줄 수 있습니다.
CRISPR(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats, 정기적으로 간격을 둔 짧은 회문 반복 서열)의 기술적 개념은 효소를 사용하여 DNA 서열을 정확하게 자르고 편집하는 것을 포함합니다. 이 기술은 광범위한 유전 질환 치료에 대한 엄청난 가능성을 가지고 있습니다. 그러나 유전자 편집의 복잡성과 표적 외 효과의 가능성으로 인해 엄격한 규제 요건이 적용되어 임상 시험이 길어지고 비용이 많이 들게 되었습니다.
Aurora Therapeutics가 임무에 성공하면 유전자 편집 산업에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 맞춤형 유전자 치료제를 시장에 출시하는 데 드는 시간과 비용을 줄임으로써 CRISPR의 잠재력을 최대한 활용하고 더 많은 환자에게 이러한 치료법을 제공할 수 있습니다. 회사의 진행 상황은 유전자 편집에 대한 미래의 규제 접근 방식에 대한 선례를 세울 수 있으므로 업계의 다른 업체들이 면밀히 주시할 것입니다.
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