이 전략은 CRISPR 분야의 중요한 병목 현상을 해결합니다. 2013년경 등장 이후 혁신적인 생명공학 기술로 각광받았음에도 불구하고 CRISPR 기술은 상업적으로 큰 성공을 거두지 못했습니다. 현재까지 유전자 편집 치료제는 단 한 건만 승인되었으며, 이마저도 겸상 적혈구 빈혈증을 앓고 있는 약 40명의 환자에게만 사용되었습니다. 이러한 더딘 진행으로 인해 업계 내에서는 실망감이 감돌고 있으며, 일각에서는 "유전자 편집 혁명"이 아직 초기 기대에 미치지 못했다는 평가도 나오고 있습니다.
오로라 테라퓨틱스는 핵심 유전자 편집 치료법을 개별 환자의 필요에 맞게 조정할 수 있는 플랫폼을 구축하는 데 주력하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관이 맞춤형 유전자 치료제에 대해 보다 유연한 승인 경로를 허용할 것이라는 믿음에 달려 있습니다.
마틴 마카리 FDA 국장은 지난 11월 맞춤형 치료제에 대한 새로운 규제 경로를 개방할 것이라고 밝혀 이러한 방향으로의 잠재적인 변화를 시사했습니다. 이러한 지지는 유전자 편집 기술의 고유한 특성에 맞게 규제 체계를 조정해야 할 필요성에 대한 인식이 높아지고 있음을 나타냅니다.
오로라 테라퓨틱스와 같은 회사의 과제는 핵심 유전자 편집 치료법에 대한 사소한 조정이 안전성이나 효능을 크게 변경하지 않는다는 것을 입증하는 데 있습니다. 이를 위해서는 강력한 데이터와 이러한 치료법의 작용 메커니즘에 대한 명확한 이해가 필요합니다. 성공할 경우, 이 "엄브렐러 접근 방식"은 새로운 유전자 편집 치료법을 시장에 출시하는 데 소요되는 시간과 비용을 크게 줄여 CRISPR 기술의 범위를 더 넓은 범위의 질병과 환자에게 확대할 수 있습니다.
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