أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة توجيهات في يناير 2026 تشجع على استخدام الإحصاءات البايزية في التجارب السريرية، وهي خطوة يمكن أن تغير بشكل كبير كيفية تقييم الأدوية الجديدة والموافقة عليها على مستوى العالم. ويتحدى هذا التحول نهج "اللوح الفارغ" القائم منذ فترة طويلة، حيث تعمل كل تجربة سريرية بمعزل عن غيرها، متجاهلة الأبحاث والبيانات السابقة.

على مدى أكثر من ستة عقود، تطلبت الممارسة القياسية لإدارة الغذاء والدواء أن تثبت كل تجربة بشكل مستقل فعالية الدواء، بغض النظر عن الأبحاث الموجودة أو التجارب السابقة للأدوية المماثلة. هذه المنهجية، على الرغم من أنها تهدف إلى ضمان الدقة، يمكن أن تكون مرهقة وغير فعالة بشكل خاص، خاصة عند دراسة الأمراض النادرة أو الحالات التي تكون فيها أعداد المرضى محدودة.

تقدم الإحصاءات البايزية بديلاً من خلال السماح للباحثين بدمج المعرفة السابقة والبيانات الموجودة في تحليل نتائج التجارب الجديدة. هذا النهج، الذي يشيع استخدامه في مجالات أخرى مثل الفيزياء الفلكية وعلوم المناخ، يمكن أن يقلل من حجم العينة اللازمة للتجارب، ويسرع عملية تطوير الأدوية، ويحتمل أن يقلل التكاليف. وأوضحت الدكتورة أنيا شارما، عالمة الإحصاء الحيوي في جامعة أكسفورد: "إن الطريقة التقليدية تتجاهل بشكل أساسي ثروة من المعلومات التي يمكن أن تكون ذات قيمة في تقييم فعالية الدواء". "توفر الطرق البايزية إطارًا لدمج هذه المعرفة بطريقة سليمة علميًا."

تشير مسودة توجيهات إدارة الغذاء والدواء إلى توافق محتمل مع الهيئات التنظيمية في أجزاء أخرى من العالم، مثل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، التي بدأت بالفعل في استكشاف، وفي بعض الحالات، تطبيق مناهج بايزية في تقييمات الأدوية. يمكن لهذا التنسيق أن يبسط عملية تطوير الأدوية العالمية، مما يسهل على شركات الأدوية إجراء تجارب متعددة الجنسيات وتقديم علاجات جديدة للمرضى في جميع أنحاء العالم.

ومع ذلك، فإن اعتماد الإحصاءات البايزية في التجارب السريرية لا يخلو من التحديات. أثيرت مخاوف بشأن احتمال التحيز إذا لم يتم تقييم المعرفة السابقة بعناية وموضوعية. يجادل النقاد بأن الطبيعة الذاتية لدمج المعتقدات السابقة يمكن أن تؤدي إلى نتائج منحرفة وأدوية غير آمنة أو غير فعالة يتم الموافقة عليها. حذر الدكتور كينجي تاناكا، أستاذ العلوم الصيدلانية في جامعة طوكيو: "الشفافية والتحقق الدقيق أمران حاسمان عند استخدام الطرق البايزية". "نحن بحاجة إلى التأكد من أن المعلومات السابقة المستخدمة موثوقة ولا تؤثر بشكل غير مبرر على نتيجة التجربة."

مسودة توجيهات إدارة الغذاء والدواء مفتوحة حاليًا للتعليق العام، ومن المتوقع أن تنظر الوكالة في التعليقات الواردة من الباحثين وشركات الأدوية ومجموعات الدفاع عن المرضى قبل الانتهاء من المبادئ التوجيهية. يمكن أن يكون لنتائج هذه العملية آثار بعيدة المدى على مستقبل تطوير الأدوية، مما قد يسرع من توافر علاجات جديدة لمجموعة واسعة من الأمراض، وخاصة تلك التي تؤثر على أعداد أصغر من السكان الذين عانوا تاريخياً من نقص الخدمات بسبب منهجيات التجارب السريرية التقليدية.