أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة توجيهات في يناير 2026 تشجع على استخدام الإحصاءات البايزية في التجارب السريرية، وهي خطوة يمكن أن تغير بشكل كبير طريقة تقييم الأدوية الجديدة على مستوى العالم. هذا التحول يتحدى الممارسة المعمول بها منذ فترة طويلة المتمثلة في التعامل مع كل تجربة سريرية كحدث معزول، متجاهلاً الأبحاث والبيانات السابقة.

لأكثر من ستة عقود، تطلب نهج "اللوحة الفارغة" الذي تتبعه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تثبت كل تجربة بشكل مستقل فعالية الدواء، بغض النظر عن المعرفة الموجودة. هذه المنهجية، على الرغم من أنها تهدف إلى ضمان الدقة، فقد تعرضت لانتقادات بسبب عدم كفاءتها واحتمال تأخير توافر العلاجات الحاسمة، وخاصة للأمراض النادرة.

في المقابل، تسمح الإحصاءات البايزية للباحثين بدمج المعرفة السابقة والبيانات الموجودة في تصميم وتحليل التجارب السريرية. يمكن لهذا النهج أن يقلل من حجم العينة المطلوب، ويسرع عملية التجربة، ويزيد من احتمالية تحديد العلاجات الفعالة، خاصة للحالات التي تؤثر على أعداد أصغر من السكان، مثل التصلب الجانبي الضموري (ALS).

وقالت الدكتورة أنيا شارما، عالمة الإحصاء الحيوي في جامعة أكسفورد، والتي لم تشارك في صياغة توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "غالبًا ما يتطلب النهج التقليدي تجارب كبيرة ومكلفة، والتي يمكن أن تكون عائقًا، خاصة عند دراسة الأمراض النادرة حيث تكون أعداد المرضى محدودة". "توفر الأساليب البايزية طريقة أكثر مرونة وكفاءة للاستفادة من جميع المعلومات المتاحة."

إن اعتماد الأساليب البايزية في التجارب السريرية ليس جديدًا تمامًا. قامت العديد من البلدان، بما في ذلك المملكة المتحدة وكندا، بالفعل بدمج الأساليب البايزية في بعض السياقات التنظيمية. كما أبدت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) اهتمامًا متزايدًا باستخدام الإحصاءات البايزية، لا سيما في تصميمات التجارب السريرية التكيفية.

ومع ذلك، فإن تشجيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الرسمي يمثل خطوة مهمة نحو قبول وتنفيذ أوسع. ومن المتوقع أن يؤثر توجيه الوكالة على الممارسات التنظيمية في البلدان الأخرى، مما قد يؤدي إلى اتباع نهج عالمي أكثر تنسيقًا لتقييم الأدوية.

يجادل منتقدو النهج التقليدي بأنه يمكن أن يكون مرهقًا بشكل خاص في البيئات محدودة الموارد، حيث يكون إجراء تجارب سريرية واسعة النطاق أمرًا غير ممكن في كثير من الأحيان. من خلال السماح بدمج المعرفة السابقة، يمكن للأساليب البايزية أن تجعل تطوير الأدوية أكثر سهولة وإنصافًا في مختلف المناطق.

وقال الدكتور كوامي نكروما، باحث في الصحة العامة مقيم في أكرا، غانا: "في العديد من البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل، ببساطة لا تتوفر الموارد اللازمة لإجراء تجارب سريرية كبيرة ومستقلة". "يمكن أن تمكننا الأساليب البايزية من تكييف العلاجات والتحقق من صحتها بشكل أكثر كفاءة، باستخدام البيانات الموجودة من مجموعات سكانية أخرى."

مسودة توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مفتوحة حاليًا للتعليق العام. ومن المتوقع أن تضع الوكالة اللمسات الأخيرة على التوجيهات في وقت لاحق من عام 2026، بعد النظر في التعليقات الواردة من أصحاب المصلحة، بما في ذلك شركات الأدوية والباحثين ومجموعات الدفاع عن المرضى. ولا يزال التأثير طويل المدى لهذا التحول غير واضح، لكنه يشير إلى تحول نموذجي محتمل في كيفية تقييم الأدوية والموافقة عليها في جميع أنحاء العالم.