মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) 2026 সালের জানুয়ারিতে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে বেয়েসীয় পরিসংখ্যান ব্যবহারের জন্য একটি খসড়া নির্দেশনা জারি করেছে, যা বিশ্বব্যাপী নতুন ওষুধ মূল্যায়ন এবং অনুমোদনের পদ্ধতিকে উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তন করতে পারে। এই পরিবর্তনটি দীর্ঘদিনের "ফাঁকা স্লেট" পদ্ধতিকে চ্যালেঞ্জ করে, যেখানে প্রতিটি ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল পূর্ববর্তী গবেষণা এবং ডেটা উপেক্ষা করে বিচ্ছিন্নভাবে পরিচালিত হয়।

ছয় দশকেরও বেশি সময় ধরে, FDA-এর স্ট্যান্ডার্ড অনুশীলনে বিদ্যমান গবেষণা বা অনুরূপ ওষুধের পূর্ববর্তী ট্রায়াল নির্বিশেষে প্রতিটি ট্রায়ালকে স্বাধীনভাবে একটি ওষুধের কার্যকারিতা প্রমাণ করতে হয়। এই পদ্ধতিটি কঠোরতা নিশ্চিত করার উদ্দেশ্যে করা হলেও, এটি বিশেষভাবে কষ্টকর এবং অকার্যকর হতে পারে, বিশেষ করে বিরল রোগ বা এমন অবস্থার ক্ষেত্রে যেখানে রোগীর সংখ্যা সীমিত।

বেয়েসীয় পরিসংখ্যান গবেষকদের নতুন ট্রায়ালের ফলাফলের বিশ্লেষণে পূর্বের জ্ঞান এবং বিদ্যমান ডেটা অন্তর্ভুক্ত করার অনুমতি দিয়ে একটি বিকল্প প্রস্তাব করে। জ্যোতির্পদার্থবিদ্যা এবং জলবায়ু বিজ্ঞানের মতো অন্যান্য ক্ষেত্রে বহুল ব্যবহৃত এই পদ্ধতিটি ট্রায়ালের জন্য প্রয়োজনীয় নমুনার আকার কমাতে, ওষুধ তৈরির প্রক্রিয়াকে ত্বরান্বিত করতে এবং সম্ভাব্য খরচ কমাতে পারে। অক্সফোর্ড বিশ্ববিদ্যালয়ের বায়োস্ট্যাটিস্টিসিয়ান ডঃ Anya Sharma ব্যাখ্যা করেছেন, "ঐতিহ্যবাহী পদ্ধতি মূলত তথ্যের ভাণ্ডারকে উপেক্ষা করে যা একটি ওষুধের কার্যকারিতা মূল্যায়নে মূল্যবান হতে পারে।" "বেয়েসীয় পদ্ধতিগুলি একটি বিজ্ঞানসম্মত পদ্ধতিতে সেই জ্ঞান অন্তর্ভুক্ত করার জন্য একটি কাঠামো সরবরাহ করে।"

FDA-এর খসড়া নির্দেশনা বিশ্বের অন্যান্য অংশের নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে একটি সম্ভাব্য সারিবদ্ধতার ইঙ্গিত দেয়, যেমন ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA), যারা ইতিমধ্যেই ওষুধ মূল্যায়নে বেয়েসীয় পদ্ধতিগুলি অনুসন্ধান করতে এবং কিছু ক্ষেত্রে বাস্তবায়ন করতে শুরু করেছে। এই সমন্বয় বিশ্বব্যাপী ওষুধ তৈরির প্রক্রিয়াকে সুগম করতে পারে, ওষুধ কোম্পানিগুলির জন্য বহুজাতিক ট্রায়াল পরিচালনা করা এবং বিশ্বব্যাপী রোগীদের জন্য নতুন চিকিৎসা নিয়ে আসা সহজ করে তোলে।

তবে, ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে বেয়েসীয় পরিসংখ্যান গ্রহণ তার চ্যালেঞ্জ ছাড়া নয়। পূর্বের জ্ঞান সাবধানে এবং বস্তুনিষ্ঠভাবে মূল্যায়ন না করা হলে পক্ষপাতের সম্ভাবনা নিয়ে উদ্বেগ প্রকাশ করা হয়েছে। সমালোচকদের যুক্তি, পূর্বের বিশ্বাসের অন্তর্ভুক্তির বিষয়ভিত্তিক প্রকৃতি স্কিউড ফলাফলের দিকে পরিচালিত করতে পারে এবং সম্ভাব্য небезопасный বা অকার্যকর ওষুধ অনুমোদিত হতে পারে। টোকিও বিশ্ববিদ্যালয়ের ফার্মাসিউটিক্যাল সায়েন্সেসের অধ্যাপক ডঃ Kenji Tanaka সতর্ক করে বলেন, "বেয়েসীয় পদ্ধতি ব্যবহার করার সময় স্বচ্ছতা এবং কঠোর যাচাইকরণ অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।" "আমাদের নিশ্চিত করতে হবে যে ব্যবহৃত পূর্বের তথ্য নির্ভরযোগ্য এবং ট্রায়ালের ফলাফলকে অযথা প্রভাবিত করে না।"

FDA-এর খসড়া নির্দেশনা বর্তমানে জনসাধারণের মন্তব্যের জন্য উন্মুক্ত, এবং সংস্থাটি গবেষক, ওষুধ কোম্পানি এবং রোগী সমর্থন গোষ্ঠীগুলির কাছ থেকে প্রতিক্রিয়া বিবেচনা করবে বলে আশা করা হচ্ছে, নির্দেশিকা চূড়ান্ত করার আগে। এই প্রক্রিয়ার ফলাফল ওষুধের বিকাশের ভবিষ্যতের জন্য সুদূরপ্রসারী প্রভাব ফেলতে পারে, সম্ভাব্যভাবে বিস্তৃত রোগের জন্য নতুন চিকিৎসার প্রাপ্যতা ত্বরান্বিত করতে পারে, বিশেষ করে ছোট জনসংখ্যার মধ্যে যে রোগগুলি ঐতিহাসিকভাবে ঐতিহ্যবাহী ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল পদ্ধতি দ্বারা কম পরিষেবা পেয়েছে।