মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) 2026 সালের জানুয়ারিতে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে বেয়েসীয় পরিসংখ্যান ব্যবহারের জন্য একটি খসড়া নির্দেশনা জারি করেছে, যা বিশ্বব্যাপী নতুন ওষুধগুলি কীভাবে মূল্যায়ন করা হয় তা উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তন করতে পারে। এই পরিবর্তনটি প্রতিটি ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালকে একটি বিচ্ছিন্ন ঘটনা হিসাবে বিবেচনা করার দীর্ঘদিনের প্রথাকে চ্যালেঞ্জ করে, যা পূর্ববর্তী গবেষণা এবং ডেটাকে উপেক্ষা করে।

ছয় দশকেরও বেশি সময় ধরে, FDA-এর "ফাঁকা স্লেট" পদ্ধতির জন্য বিদ্যমান জ্ঞান নির্বিশেষে প্রতিটি ট্রায়ালকে স্বাধীনভাবে একটি ওষুধের কার্যকারিতা প্রমাণ করতে হয়েছে। এই পদ্ধতিটি কঠোরতা নিশ্চিত করার উদ্দেশ্যে করা হলেও, এর অদক্ষতা এবং সম্ভাব্য গুরুত্বপূর্ণ চিকিৎসার উপলব্ধিতে বিলম্ব করার জন্য সমালোচিত হয়েছে, বিশেষ করে বিরল রোগের ক্ষেত্রে।

অন্যদিকে, বেয়েসীয় পরিসংখ্যান গবেষকদের ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের নকশা এবং বিশ্লেষণে পূর্বের জ্ঞান এবং বিদ্যমান ডেটা অন্তর্ভুক্ত করার অনুমতি দেয়। এই পদ্ধতিটি প্রয়োজনীয় নমুনার আকার কমাতে পারে, ট্রায়াল প্রক্রিয়াকে ত্বরান্বিত করতে পারে এবং কার্যকর চিকিৎসা সনাক্ত করার সম্ভাবনা বাড়াতে পারে, বিশেষ করে অ্যামিওট্রফিক ল্যাটারাল স্ক্লেরোসিস (ALS) এর মতো ছোট জনসংখ্যার মধ্যে প্রভাব ফেলে এমন অবস্থার জন্য।

অক্সফোর্ড বিশ্ববিদ্যালয়ের বায়োস্ট্যাটিস্টিসিয়ান ডঃ Anya Sharma, যিনি FDA-এর খসড়া নির্দেশনা তৈরিতে জড়িত ছিলেন না, তিনি বলেন, "ঐতিহ্যবাহী পদ্ধতির জন্য প্রায়শই বড়, ব্যয়বহুল ট্রায়ালের প্রয়োজন হয়, যা একটি বাধা হতে পারে, বিশেষ করে বিরল রোগ অধ্যয়নের ক্ষেত্রে যেখানে রোগীর সংখ্যা সীমিত।" "বேயேসীয় পদ্ধতিগুলি উপলব্ধ সমস্ত তথ্যকে কাজে লাগানোর জন্য আরও নমনীয় এবং দক্ষ উপায় সরবরাহ করে।"

ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে বেয়েসীয় পদ্ধতির গ্রহণ সম্পূর্ণরূপে নতুন নয়। যুক্তরাজ্য এবং কানাডাসহ বেশ কয়েকটি দেশ ইতিমধ্যেই কিছু নিয়ন্ত্রক প্রেক্ষাপটে বেয়েসীয় পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত করেছে। ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) ও বেয়েসীয় পরিসংখ্যানের ব্যবহারে ক্রমবর্ধমান আগ্রহ প্রকাশ করেছে, বিশেষ করে অভিযোজিত ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ডিজাইনে।

তবে, FDA-এর আনুষ্ঠানিক উৎসাহ বৃহত্তর গ্রহণযোগ্যতা এবং বাস্তবায়নের দিকে একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপের প্রতিনিধিত্ব করে। আশা করা হচ্ছে যে সংস্থার এই নির্দেশনা অন্যান্য দেশের নিয়ন্ত্রক অনুশীলনকে প্রভাবিত করবে, যা ওষুধ মূল্যায়নের জন্য আরও সুসংহত বৈশ্বিক পদ্ধতির দিকে পরিচালিত করবে।

ঐতিহ্যবাহী পদ্ধতির সমালোচকরা যুক্তি দেন যে এটি বিশেষত সীমিত সম্পদের প্রেক্ষাপটে বোঝা হতে পারে, যেখানে বৃহৎ আকারের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল পরিচালনা করা প্রায়শই অসম্ভব। পূর্বের জ্ঞান অন্তর্ভুক্ত করার অনুমতি দেওয়ার মাধ্যমে, বেয়েসীয় পদ্ধতিগুলি বিভিন্ন অঞ্চলে ওষুধ তৈরিকে আরও সহজলভ্য এবং ন্যায়সঙ্গত করতে পারে।

আক্রা, ঘানা-ভিত্তিক জনস্বাস্থ্য গবেষক ডঃ Kwame Nkrumah বলেন, "অনেক নিম্ন ও মধ্যম আয়ের দেশে, বৃহৎ, স্বাধীন ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল পরিচালনার জন্য প্রয়োজনীয় সম্পদ সহজলভ্য নয়।" "বேயேসীয় পদ্ধতিগুলি আমাদের অন্যান্য জনসংখ্যার বিদ্যমান ডেটা ব্যবহার করে আরও দক্ষতার সাথে চিকিৎসা গ্রহণ এবং বৈধতা দিতে সক্ষম করতে পারে।"

FDA-এর খসড়া নির্দেশনা বর্তমানে জনসাধারণের মন্তব্যের জন্য উন্মুক্ত। সংস্থাটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি, গবেষক এবং রোগী সমর্থন গোষ্ঠীসহ স্টেকহোল্ডারদের কাছ থেকে প্রতিক্রিয়া পাওয়ার পরে 2026 সালের শেষের দিকে এই নির্দেশনা চূড়ান্ত করবে বলে আশা করা হচ্ছে। এই পরিবর্তনের দীর্ঘমেয়াদী প্রভাব এখনও দেখার বাকি, তবে এটি বিশ্বব্যাপী ওষুধ মূল্যায়ন এবং অনুমোদনের পদ্ধতিতে একটি সম্ভাব্য দৃষ্টান্ত পরিবর্তনের ইঙ্গিত দেয়।