이 전략은 현재 규제가 2013년경 등장 이후 주요 생명공학 혁신으로 칭송받는 유전자 편집 기술인 CRISPR의 발전을 저해하고 있다는 믿음에 달려 있습니다. CRISPR의 잠재력에도 불구하고 지금까지 단 하나의 유전자 편집 치료제만이 승인되었으며, 겸상 적혈구 질환 환자 약 40명을 치료하는 데 제한적으로 상업적으로 사용되었습니다. 이러한 더딘 진행으로 인해 CRISPR의 영향력이 당초 예상만큼 혁신적이지 않을 수 있다는 우려가 제기되었습니다.
Aurora Therapeutics의 접근 방식은 개별 환자의 요구에 맞게 약간의 수정을 허용하는 유전자 편집 치료제 프레임워크를 만들어 이러한 병목 현상을 해결하고자 합니다. 이 개념은 미국 식품의약국(FDA) 국장인 마틴 마카리가 맞춤형 개인 치료제에 대한 새로운 규제 경로를 고려할 것이라고 11월에 밝힌 최근 발언과 일치합니다.
현재의 규제 환경에서는 새로운 유전자 편집 치료법의 각 반복에 대해 광범위한 임상 시험과 승인이 필요하며, 이 과정은 시간과 비용이 많이 소요될 수 있습니다. Aurora Therapeutics는 기존 승인된 약물에 대한 사소한 조정이 완전히 새로운 시험의 필요성을 유발하지 않고 이루어질 수 있는 플랫폼을 개발하여 이러한 장애물을 우회하기를 희망합니다. 이 "우산형 접근 방식"은 유전자 편집 치료제를 시장에 출시하는 데 드는 시간과 비용을 크게 줄여 더 많은 환자가 접근할 수 있도록 할 수 있습니다.
Aurora Therapeutics 전략의 성공 여부는 규제 변화와 FDA의 접근 방식 수용에 달려 있습니다. FDA가 유전자 편집에 대해 보다 유연한 규제 프레임워크를 채택한다면, 치료법이 개별 유전체 프로필에 맞춰지는 개인 맞춤형 의학의 새로운 시대를 열 수 있습니다. 그러나 개인 맞춤형 유전자 편집 치료법의 안전성과 효능을 보장하고 기술을 둘러싼 윤리적 문제를 해결하는 등 해결해야 할 과제가 남아 있습니다. 현재 회사는 플랫폼을 발전시키고 규제 당국과 협력하여 접근 방식의 잠재적 이점을 입증하기 위해 노력하고 있습니다.
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