많은 이들이 CRISPR 기반 치료법에 대한 현재의 규제 환경을 상당한 장애물로 보고 있습니다. 2013년경 등장 이후 혁신적인 생명공학 기술로 각광받았음에도 불구하고 CRISPR는 상업적으로 제한적인 성공을 거두었습니다. 현재까지 단 하나의 유전자 편집 치료제만이 승인되었으며, 이 치료제는 낫적혈구병을 앓고 있는 약 40명의 환자에게 사용되었습니다. 이러한 더딘 진행으로 인해 CRISPR를 둘러싼 초기 과장 광고에 대한 우려가 제기되었습니다.
Aurora Therapeutics의 접근 방식은 기존 유전자 편집 치료제의 수정 사항을 보다 효율적으로 승인할 수 있는 프레임워크를 만들어 이러한 병목 현상을 해결하고자 합니다. 이 개념은 미국 식품의약국(FDA)의 마틴 마카리 국장이 11월에 맞춤형 개인 치료법에 대한 새로운 규제 경로를 고려할 것이라고 밝힌 최근 발언과 일치합니다. 이 회사의 전략은 기본 유전자 편집 치료법이 안전하고 효과적인 것으로 입증되면 환자 집단 내 특정 유전적 변이를 표적으로 하는 사소한 변경 사항은 대규모 임상 시험을 필요로 하지 않아야 한다는 아이디어에 달려 있습니다.
CRISPR(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)은 과학자들이 DNA 서열을 정확하게 편집할 수 있도록 하는 기술입니다. 낭포성 섬유증에서 헌팅턴병에 이르기까지 광범위한 유전 질환을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 유전자 편집의 복잡성과 의도치 않은 결과에 대한 가능성으로 인해 신중한 규제 감독이 이루어지고 있습니다.
Aurora Therapeutics 전략의 성공 여부는 유전자 편집 치료제 승인에 대한 보다 유연한 접근 방식을 채택하려는 FDA의 의지에 달려 있습니다. 규제 당국이 간소화된 승인 경로를 통해 개인 맞춤형 치료법이라는 아이디어를 수용한다면 다양한 질병에 대한 CRISPR 기반 치료법의 개발 및 가용성을 크게 가속화할 수 있습니다. 향후 몇 달은 규제 환경이 이러한 새로운 유전자 편집 혁신 물결을 지원하도록 진화할지 여부를 결정하는 데 매우 중요할 것입니다.
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