अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने जनवरी 2026 में नैदानिक परीक्षणों में बायेसियन सांख्यिकी के उपयोग को प्रोत्साहित करते हुए मसौदा मार्गदर्शन जारी किया, यह कदम वैश्विक स्तर पर नई दवाओं के मूल्यांकन के तरीके को महत्वपूर्ण रूप से बदल सकता है। यह बदलाव प्रत्येक नैदानिक परीक्षण को एक अलग घटना के रूप में मानने, पूर्व अनुसंधान और डेटा को अनदेखा करने की लंबे समय से चली आ रही प्रथा को चुनौती देता है।

छह दशकों से अधिक समय से, एफडीए के "कोरी स्लेट" दृष्टिकोण के लिए आवश्यक है कि प्रत्येक परीक्षण मौजूदा ज्ञान की परवाह किए बिना, स्वतंत्र रूप से दवा की प्रभावकारिता साबित करे। इस पद्धति, जिसका उद्देश्य कठोरता सुनिश्चित करना है, की इसकी अक्षमता और महत्वपूर्ण उपचारों की उपलब्धता में देरी करने की क्षमता के लिए आलोचना की गई है, खासकर दुर्लभ बीमारियों के लिए।

इसके विपरीत, बायेसियन सांख्यिकी शोधकर्ताओं को नैदानिक परीक्षणों के डिजाइन और विश्लेषण में पूर्व ज्ञान और मौजूदा डेटा को शामिल करने की अनुमति देती है। यह दृष्टिकोण आवश्यक नमूना आकार को कम कर सकता है, परीक्षण प्रक्रिया को गति दे सकता है, और प्रभावी उपचारों की पहचान करने की संभावना को बढ़ा सकता है, खासकर उन स्थितियों के लिए जो छोटी आबादी को प्रभावित करती हैं, जैसे कि एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (एएलएस)।

ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय में बायोस्टैटिस्टिशियन डॉ. अन्या शर्मा, जो एफडीए मार्गदर्शन के मसौदे में शामिल नहीं थीं, ने कहा, "पारंपरिक दृष्टिकोण के लिए अक्सर बड़े, महंगे परीक्षणों की आवश्यकता होती है, जो एक बाधा हो सकती है, खासकर जब दुर्लभ बीमारियों का अध्ययन किया जा रहा हो जहां रोगी आबादी सीमित है।" "बायेसियन विधियां सभी उपलब्ध जानकारी का लाभ उठाने का एक अधिक लचीला और कुशल तरीका प्रदान करती हैं।"

नैदानिक परीक्षणों में बायेसियन विधियों को अपनाना पूरी तरह से नया नहीं है। यूनाइटेड किंगडम और कनाडा सहित कई देशों ने पहले ही कुछ नियामक संदर्भों में बायेसियन दृष्टिकोण को शामिल कर लिया है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने भी बायेसियन सांख्यिकी के उपयोग में बढ़ती रुचि व्यक्त की है, खासकर अनुकूली नैदानिक परीक्षण डिजाइनों में।

हालांकि, एफडीए का औपचारिक प्रोत्साहन व्यापक स्वीकृति और कार्यान्वयन की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करता है। एजेंसी के मार्गदर्शन से अन्य देशों में नियामक प्रथाओं को प्रभावित करने की उम्मीद है, जिससे दवा मूल्यांकन के लिए अधिक सामंजस्यपूर्ण वैश्विक दृष्टिकोण हो सकता है।

पारंपरिक दृष्टिकोण के आलोचकों का तर्क है कि यह संसाधन-सीमित सेटिंग्स में विशेष रूप से बोझिल हो सकता है, जहां बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षण करना अक्सर असंभव होता है। पूर्व ज्ञान को शामिल करने की अनुमति देकर, बायेसियन विधियां विभिन्न क्षेत्रों में दवा विकास को अधिक सुलभ और न्यायसंगत बना सकती हैं।

अकरा, घाना में स्थित एक सार्वजनिक स्वास्थ्य शोधकर्ता डॉ. क्वामे नक्रमाह ने कहा, "कई निम्न और मध्यम आय वाले देशों में, बड़े, स्वतंत्र नैदानिक परीक्षणों के संचालन के लिए संसाधन उपलब्ध नहीं हैं।" "बायेसियन दृष्टिकोण हमें अन्य आबादी के मौजूदा डेटा का उपयोग करके उपचारों को अधिक कुशलता से अनुकूलित और मान्य करने में सक्षम बना सकते हैं।"

एफडीए का मसौदा मार्गदर्शन वर्तमान में सार्वजनिक टिप्पणी के लिए खुला है। एजेंसी को उम्मीद है कि वह दवा कंपनियों, शोधकर्ताओं और रोगी वकालत समूहों सहित हितधारकों से प्रतिक्रिया पर विचार करने के बाद 2026 के अंत में मार्गदर्शन को अंतिम रूप देगी। इस बदलाव का दीर्घकालिक प्रभाव अभी देखा जाना बाकी है, लेकिन यह इस बात का संकेत देता है कि दवाओं का मूल्यांकन और अनुमोदन दुनिया भर में कैसे किया जाता है, इसमें एक संभावित प्रतिमान बदलाव हो सकता है।